ICS 11.120.30 C92 备案号:36764 -2012 JH 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T 20032—2012 代替JB 20032—2004 药用真空冷冻干燥机 Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics 2012-05-24 发布 2012-11-01 实施 中华人民共和国工业与信息化部 发布 前 言 本标准根据《药品生产质量管理规范》、GB/T 1.1―2009 《标准化工作导则第 1 饰分;标准的结构和编写》的要求，对JB 20032 一2004 《药用真空冷冻干燥 机》进行的修订。 本标准代替JB 20032—2004 《药用真空冷冻干燥机》： 本标准与JB 20032—2004 相比，主要变化如下： ——增加了4.3.6 搁板最低温度的要求； ——干燥箱的温度:从原来的降至-40 ℃提高到降至-50℃。 ——水汽酿獅離:从原来的水冷却降至-50℃和空气冷却降至-45 ℃，提高到水冷 却降 至-60℃和空气冷却降至-55 ℃; ——增加了4.3.8 保温材料的要求； ——增加了4.3.11 无菌过滤器的要求； ——增加了4.3.12 控制管理系统的权限设置;： ——增加了4. 3.13 控制管理系统工艺参数的要求; ——增加了4:3.15 在位清洗的要求； ——增加了4.3.16 在位灭菌的要求; ——增加了水汽捕集器的真空泄漏率。 本标准由中囯制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会(SAC/TC 356)归口： 本标准起草单位:上海远东制药机械有限公司。 本标准主要起草人:史伟勤、俞爱英、张金妹、楼唯、王一丰= 本标准所替代标准的历次版本发布情况为： ——GB 10643—19B9； ——YY 0229—1995 ； ——JB 20032—2004 。 药用线 范围 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的分类和标记，要求，试验方法，检验规 则，标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称:冻干机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日 期的版本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修 改单)适用于本标准。 GB 150—1998 钢制能承受压力的容器 GB 151—1999 管壳式换热器 GB/T191 包装储运图示标志 GB 5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备 第1 部分:通用技术条件 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 YY/T 0216—1995 制药机械产品型号编制方法 固定式能承受压力的容器安全技术监察规程(TSG R0004—2009) 国家质量监督检验检疫 总局 3 分类和标记 3.1 分类 冻干机可分为有蒸汽灭菌和无灭菌功能的两种机型。 3.2 型号编制 型号按YY/T 0216—1995 的规定编制： 3.3 标记示例 2 示例1 :GZLZY10 型。表示搁板面积为10m ,蒸汽灭菌、液压的线m ，液压的线m 的线 与药品和药包材相接触的材料应无毒、耐腐蚀、不脱落，化学性能稳定， 不产生微粒、不吸附、不释放有害物。需要消毒、灭菌的零部件材料应耐高温 蒸汽或化学气体的消毒灭菌。 4.1.2 干燥箱门的密封材料应采用无毒、无味、无吸出物，能耐蒸汽灭菌及- 55℃低温的材料。 4.1.3 主要受压元件的材料应符合GB 150—1998、GB 151—1999 及 TSG R0004—2009 中的有关法律法规。 4.2 表面上的质量 4.2.1 干燥箱内的拐点应圆弧过渡，内表面应光滑，表面粗糙度Ra 值应不大于 0.8μm。 4.2.2 搁板的平面度应不大于0.8mm/m 。 4.2.3 电气箱、电气元件在箱面上配置合理，操作便捷;操纵按钮应灵敏准确可 靠，指示灯和显示器应清晰醒目。 4.2.4 电气、液压、真空等管道系统布置应紧凑合理，排列整齐，主要管道应有 介质名称及流向标识。 4.3 性能 4.3.1 蒸汽灭菌冻干机的干燥箱和水汽捕集器的设计、制造、检验应分别符合 GBn0 一1998、GB151—1999 和TSG R0004—2009 的有关法律法规。设计和制 造单位应具有相应的资格证书。 4.3.2 干燥箱的搁板空载温度：从20℃降至-50℃的时间应不大于2h 。 4.3.3 水汽捕集器的空载温度:从20℃水冷却降至-60℃或空气冷却降至-55℃的 时间，应不超过1h。 4.3.4 冻干机的监测系统应能显示并记录冷却水压、硅油温度、制冷剂压力、干 燥箱的真空度、蒸汽灭菌时的蒸汽压力;且其值超出设定范围时应能及时准确的 报警： 4.3.5 冻干机的控制系统应有故障显示功能。 4.3.6 冻干机的搁板最低温度应不大于-50℃。 4.3.7 冻干机的搁板及各板层温差应在±1℃内。 4.3.8 冻干机的保温材料外表面的最高温度不大于40 ℃，最低温度不小于 5℃。 4.3.9 干燥箱和水汽捕集器应装有安全电压的带灯视镜。 4.3.10 自动压塞运行应平稳，不得有爬行现象，其压塞力大小可调节。 4.3.11 冻干机的真空控制系统应安装有无菌过滤器，并能进行完整性检测。 4,3.12 冻干机控制系统的用户操作权限设置应不少于三级。 4.3.13 冻干机控制系统的工艺参数应能设定、控制、显示和记录，运行状态应 有显示。 4.3.14 蒸汽灭菌冻干机干燥箱的门应有安全联锁装置，箱内温度小于40 ℃且压 力等于大气压时，干燥箱的门才能打开。 4.3.15 冻干机应能对干燥箱的内表面及各层搁板进行在位清洗。 4.3.16 蒸汽灭菌冻干机应能对干燥箱的内表面及各层搁板进行在位灭菌,经验证 无菌。 4.3.17 冻干机在运转过程中，其噪声值应不大于声压级78dB (A)。 4,3.18 干燥箱、水汽凝结器在抽线min 后其绝对压力应不大于2.7Pa 。 3 4.3.19 干燥箱、水汽凝结器的线Pa • m /s 。 4.3.20 水汽捕集器的捕集能力在绝对压力为2.7Pa 下，每24h 应不小于 2 10kg/m 。 4.4 电气安全性能 4.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性应符合GB 5226.1—2008 中8.2.3 的 规定。 4.4.2 电气系统的绝缘电阻应符合GB 5226.1—2008 中18.3 的规定。 4.4.3 电气系统的耐压应符合GB 52226.1—2008 中18.4 的规定。 4.4.4 电气系统的按钮应符合GB 5226.1 —2008 中10.2 的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB 5226.1—2008 中10.3 的规定。 4.4.6 电气系统的配线.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB 5226.1 —2008 中第 16 章的规定。 5 试验方法 5.1 材料试验 5.1.1 查验与药品接触部位材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按 其相应材料的试验方法进行检验。 5.1.2 查验受压元件材料的材质合格证明资料，当不能证明材质时，应按其相应 材料的试验方法进行检验。 5.2 表面质量试验 5.2.1 用表面粗糙度仪检验干燥箱内的表面粗糙度。 5.2.2 用刀口尺或四棱直尺放置搁板平面上，用塞尺检验搁板的平面度。 5.2.3 目测电气箱的布局;实际操作按钮，观察其是否灵敏准确可靠。 5.2.4 目测冻干机管路排列质量，主要管道的介质名称和流向标识。 5.3 性能试验 5.3.1 设计生产单位资格。 查验设计制造单位的资格证明。 5.3.2 干燥箱搁板制冷速率试验。 接通水阀，打开电源开关，当搁板温度调整到20℃时开始计时，降至-50℃ 时，查看此过程所用时间。 5.3.3 水汽捕集器制冷速率试验。 当干燥箱温度达到-50℃时，将选择开关置于水汽凝结器位置上，对水汽凝结器 进行制冷，制冷机水冷却降至-60℃和空气冷却降至-55℃时，查看此过程所用 时间。 5.3.4 故障报警试验。 5.3.4.1 冷却水压报警试验。 预选一个冷却水压力值,当其压力低于预选值时控制台应作相应的报警显示并且 压缩机停止运行，同时目测其自动显示和记录功能。 5.3.4.2 硅油温度报警试验。 在温度控制器上预选一个温度值，当硅油出口温度超过预选值时，应报警并停 止加热，同时目测其自动显示和记录功能。 5.3.4.3 制冷剂压力报警试验。 预选一个制冷剂压力值，当其压力高于预选值时控制台应作相应的报警显示并 且压缩机停止运行，同时目测其自动显示和记录功能。 5.3.4.4 干燥箱的真空度报警试验 在真空控制仪上预选一个压力值，当干燥箱内压力值超过预选值时，应报警并 停止加热，同时目测观察其自动显示和记录功能。 5.3.4.5 蒸汽灭菌时的蒸汽压力报警试验 预选一个蒸汽压力值，当干燥箱内压力值超过预选值时，应报警并关闭进蒸汽 阀，同时目测其自动显示和记录功能。 5.3.5 故障显示功能试验。 目测控制管理系统有故障显示功能。 5.3.6 搁板的极限温度试验。 将冻干机搁板温度调整至20℃，打开干燥箱的门在搁板的任意位置放入一支温 度探头，关闭干燥箱的门，快速降至冻干机的极限低温，观察温度显示是否不 大于-50℃。 5.3.7 搁板温度的均匀性试验。 在每层搁板的任意位置放置五支接触面为平面、精度为±0.1℃的温度传感器， 关闭干燥箱的门，启动机器加热至50℃，保温30min，观察各探头所显示的温 度计算温差，再将机器制冷至0℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计 算温差，再继续将机器制冷至-50℃，保温30min，观察各探头所显示的温度计 算温差。 5.3.8 保温材料外表面温度试验。 用温度计测量保温材料外表面的温度。 5.3.9 带灯视镜试验。 目测干燥箱和水汽捕集器是否装有安全电压的带灯视镜。 5.3.10 自动压塞试验。 按使用说明书中规定的操作方法启动搁板进行压塞，以目测压塞过程。调整压 力旋钮，目测压力值调至设定值。 5.3.11 无菌过滤器试验。 目测真空控制管理系统的无菌过滤器，并查验其合格证明。 5.3.12 控制管理系统三级权限设置检验。 启动冻干机控制管理系统，按照控制系统操作说明对控制系统用户权限进行设置， 至少设置至第三级权限。并抽检用户权限被限制部分，确认相关权限是否被控 制。 5.3.13 控制系统参数设置检验。 启动冻干机控制系统，对控制参数进行设置后运行液氮冻干机。查看控制系统 是否有各部件状态的显示，控制数据是否有显示、记录。 5.3.14 安全联锁装置试验。 a ）当干燥箱内的温度大于40 ℃时，干燥箱门锁定机构无法开启； b）当干燥箱内的压力大于大气压时，干燥箱门锁定机构开启。 5.3.15 在位清洗试验。 将干燥箱内壁与搁板表面喷上浓度为3%的核黄素溶液，待30min 后启动在位 清洗功能。清洗结束后用辐射波长320nm 〜40Omn 、辐照度大于或等于 2 1000μW/cm 的手持紫光灯，距被测表面38cm 处暗处观测，查看干燥箱内壁 与搁板表面。 5.3.16 在位灭菌试验。 经清洗后的干燥箱，再将嗜热芽胞菌芽胞制成的生物指示剂放置于干燥箱内各 层搁板上，当冷点温度升至121℃，压力达到0.11MPa 时，保温30min 将生 物指示剂取出，直接放于56℃~60℃培养24h 〜48h 。之后取出根据颜色反应 判断灭菌效果，培养后取出应保持紫色为灭菌合格;若变黄色则判为灭菌不合 格。 5.3.17 噪声试验。 在冻干机正常运行时用声级计按GB/T 16769 的测试方法测试冻干机的噪声。 5.3.18 冻干机的绝对压力试验。 在干燥箱和水汽凝结器的干燥条件下，开启干燥箱、水汽凝结器与真空泵所有 管道，启动真空泵对干燥箱、水汽凝结器抽线min 后，査验线 冻干机的真空泄漏率试验。 当干燥箱、水汽凝结器内压力达到5Pa,关闭隔离阀线min 后，记下 线)计算线 水汽捕集器捕水能力试验。 将11 kg/m2 的水装入专用不锈钢盘，使每只不锈钢盘的水量相等,放入干燥箱 搁板进行制冷。当干燥箱温度达到-50℃时，水汽凝结器开始制冷，当其温度达 到-60℃时，启动线h 后称出盘中的剩余水量并计算捕水 能力。 5.4 电气安全性能试验 5.4.1 电气系统的保护联结电路的连续性、绝缘电阻和耐压试验分别按 GB 5226.1—2008 中18.2、18.3 和18.4 的规定进行。 5.4.2 电气系统的按钮、指示灯和显示器、配线、标记、警示标志和参照代号分 别按GB 5226.1—2008 中10. 2、10.3、第13 章和第16 章的规定进行目测检 查。 6 检验规则 6.1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 冻干机需经制造厂质量检验部门按表1 的规定逐台进行检测验证，合格的方能 出厂，并附有产品合格证。 6.2.2 冻干机在检验过程中若发现不合格项时，允许退回进行修整，再次检验仍 不合格则判定该产品为不合格品。 6.3 型式检验 6.3.1 检验条件。 当在下列情况中之一时，应进行型式检验： a ）新产品定型或投产鉴定时； b）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时； c ）产品停产1 年后,恢复生产时； d ）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时； e ）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时； f ）质量认证或质量仲裁需要时。 6.3.2 检验项目。 型式检验项目为本标准中的全部要求。若生产单位不具备测试条件，则允许在 产品使用现场进行。 6.3.3 抽样规则。 型式检验的样机应在出厂检验合格的产品中按GB/T 10111 规定的方法抽取 10% ,样机应不少于3 台，检测1 台。 6.3.4 判定规则。 型式检验中，若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合 格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样 机中加倍复测不合格项，仍不合格，则判为该产品型式检验不合格。 7 标志、使用说明书、包装、运输和储存 7.1 标志 7.1.1 每台冻干机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和要求应符合 GB/T 13306 的规定。 7.1.2 冻干机标牌应包括下列内容： a ）产品名称及型号； b）产品主要参数； c ）产品编号及制造日期； d ）生产单位名称、商标； e ）产品标准编号。 7.1.3 包装箱储运图示标志应符合GB/T 191 的规定，包装箱外应有下列内容： a ）产品名称及型号； b）发货日期； c ）发、收货公司名称； d ）发、收货站名； e ）毛重、外观尺寸； f ）包装储运图形标志。 7.2 使用说明书 冻干机的使用说明书应符合GB/T 9969 的规定。 7.3 包装 7.3,1 冻干机的包装应符合GB/T 13384 的规定。 7.3.2 冻干机包装箱内应附有下列文件： a ）产品合格证； b）产品使用说明书； c ）装箱单； d ）随机备件、附件及清单； e ）本标准规定的材质证明书。 7.4 运输 冻干机在运送过程中,应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。 7.5 储存 冻干机装箱后，应存放在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮避的场所， 不得露天存放。

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